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新冠口服药,等待进入中国市场

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本文来自微信公众号:财经大健康 (ID:CaijingHealth),作者:凌馨、辛颖,编辑:王小,头图来自:视觉中国


2023年1月18日,国家医保局人士确认,国产新冠口服药阿兹夫定进入医保目录价格,一片3毫克定价11.58元,将于4月1日起执行。


阿兹夫定的新冠治疗7天一疗程、每天5毫克,一个疗程价格比之前270元的定价降了约100元。


新冠口服药市场格局再临变数。尤其是,还有三款药物刚刚递交了新药注册申请。阿兹夫定的降价,压缩了这些后来者的利润空间。


1月18日早间,君实生物公告,国家药监局受理其新冠口服药VV116新药上市申请。两天前,先声药业宣布其研发的新冠口服药先诺欣以药品特别审批程序受理。


据《财经》记者了解,大约十天前,日企盐野义的新冠口服药也向国家药监局正式递交了上市申请。


此前,中国有三款新冠口服药获批上市,包括辉瑞的Paxlovid、默克的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定,前两者价格分别为每疗程1890元、1500元。


截至1月9日,阿兹夫定的分发量超过850万人份,Paxlovid过去几周已有“上百万盒”运抵中国,Molnupiravir也在过去一周内进入了上海公立医院渠道并开出首张处方。


春运高峰,叠加新冠重症高峰,很多家庭仍在四处找药。已经申请上市、正在排队的新冠药,很快会满足用药需求,可这些药企自身的空间还有多大?


未来将会如何定价?


正在排队申请的三家企业,其相关人士均向《财经》记者表示,目前并不清楚产品未来可能的定价。


1月6日,国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(下称《价格指引》),为这批可能上市的新药,明确了定价机制。


按《价格指引》,首次进入集采的新冠药价格构成,包括制造成本、期间费用、销售利润、税费,以及含原辅包材、人员工资、研发费用等,并要求提交测算方法。


关键是,新获批的小分子新冠药首发报价,优先以获批新冠治疗药品的当期价格参考基准。


“有可能是以阿兹夫定的报价为基准,具体还不清楚。”一位新冠药企业人士表示,自家产品还没有涉及到报价。


近期递交新药上市申请的三款药物,均为原研药,研发费用应为其中的“大头”。“特别是化药,主要的成本是研发,投入几十亿元可能都不一定成。”一位制药界人士分析,销售和生产成本基本在化药成本的50%以下。


美国一项针对1995年至2007年的新药研发费用统计显示,成功开发一个药物,药企实际掏出的花费为13.95亿美元,考虑资本时间和机会成本,则为25.58亿美元。


目前已经有新冠口服药物在华上市或递交申请的企业,均未披露新冠药物研发单药投入情况。不过,可以从相关上市企业2020年至今的研发费用变化窥见一斑。


2020年,辉瑞公司研发费用比2019年增加约7.5亿美元,2021年再增44亿美元。辉瑞公司同时开发新冠疫苗和口服药,二者分别于2021年8月、12月获批,新增费用的大头很可能就是投入到这两款新冠药物上。


再看盐野义的新冠药,技术路线与辉瑞Paxlovid相同,所以虽然同样做创新药研发,有了后者在3CL领域的成功经验,盐野义就省却大规模筛选药物靶点的成本,需要支付的研发费用可能会有所下降。


据外媒报道,2020财年及之前,盐野义每年的研发费用在500亿日元左右(约合4亿美元),2021年、2022年分别为730亿日元、950亿日元,两年度研发费用约合13亿美元,新增费用大多用于新冠相关研发。


先声药业方面,2021年11月公告与中科院上海药物研究所订立技术转让合同,2023年1月宣布新药申请获受理。根据该公司数据计算,2021年下半年—2022上半年,总研发费用为14.42亿元。与2020年全年的总研发费用11.42相比,增加3亿元。


专注创新医药的智银资本2018年曾撰文估计,国内药企大概开发一个新药的成本在2亿—3亿元左右,不含其他项目研发失败的投入,以及资金的机会成本。


先声药业先诺欣的相关注册临床研究在中国进行,这会使其临床试验费用相对较低。


君实生物为VV116付出的成本可能有所不同。君实生物2021年9月与VV116研发企业旺山旺水达成合作协议,共同承担这款药全球范围内的临床开发和产业化工作。


君实生物2022年12月通过投资者互动平台表示,VV116已于国内完成一项III期研究,正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。该年度公司研发费用超20亿元,较2020增长16%。研发费用增长排在第一的理由是,“持续加大研发投入、丰富及拓展产品管线,并加快现有临床项目的开发”。


根据《价格指引》,进入国内医药集中采购市场,研发费用原则上分摊年限不低于5年,限门诊处方的,按不低于每年1000万人份标准。如果以国内3亿元开发费用均下来,每年6000万元,每人份均下来就是6元(也就是一个疗程),这大概就是国产新冠药物的保底了。


当然,等待上市审批结论的后来者,也可以选择不进入国家医保体系,这样定价的空间增长了,但患者只能自费,销售市场肯定是小了。


“自费的药在医院内也不是不能卖,还是要看各家的商业化能力。”一位一级市场医药投资负责人认为,互联网医疗平台在2022年末开始的一轮新冠感染潮中,已经成为新冠口服药的购药渠道,且需求强劲。如果监管政策不变,自费新冠药在院外仍有广阔空间。


各款药的疗效如何?


前述一级市场医药投资负责人分析,即使只能改善症状,疗效显著的新冠口服药仍有吸引力。


过去十天中递交上市申请的三款新冠口服药,分为两大技术路线,RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。这也是国际新冠药物研发的两大主流路径


其中,君实生物研发的VV116属于前者。美国首款获批用于新冠治疗的药物瑞德西韦就是用的RdRp抑制剂技术,VV116也被视作“口服版瑞德西韦”。在世界卫生组织(WHO)的新冠药物治疗动态指南中,对具有住院高危因素的非重型患者弱推荐或附条件推荐使用。


目前,盐野义和君实生物已披露部分药物临床试验数据。


盐野义、先声药业研发的药物,与辉瑞Paxlovid同属3CL路线。其中先诺欣与Paxlovid一样,为组合药物;盐野义研发的则为单药,不与利托那韦联用。辉瑞研发的奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid),在WHO上述指南中,对具有住院高危因素的非重型患者强烈推荐使用。


按照Paxlovid说明书的适用范围,感染者只要没有肝肾功能严重损伤,也非哺乳期,可以适用此药。但其用药禁忌也多,因为利托那韦无法与硝苯地平、维拉帕米、地尔硫卓、洛伐他汀等多种老年常见慢性心血管疾病药物联用,或应慎用。


“有些药物可以换掉或者暂时停用的,最好还是能够尽早服用抗病毒药,哪怕平常肝功能有点小问题也没事。”一位曾在一线治疗新冠感染的医生对《财经》记者说,有条件的情况下,建议65岁以上和有基础病的人群尽早服用小分子抗病毒新冠药,但肾功能严重受损者不能服用此药。


阿兹夫定的临床试验同样为后来者留下了空间。其针对新冠肺炎的研究中,受试者为18岁—65周岁,未纳入65岁以上人群。


北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在1月9日的国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,在临床实践中发现65岁以上的伴有基础病的,尤其是没有打疫苗的人群的重症和危重症的比例更高。


按Paxlovid说明书适应症,适用于大多数病人,包括老年人。


几款在路上排队的小分子新冠口服药,可从已公布的实验数据看到一些情况。2022年12月29日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了VV116与Paxlovid的一项对比试验结果,用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度患者早期治疗,“至持续临床恢复的时间”不逊于Paxlovid,中位恢复时间更短(4天 vs. 5天)


值得注意的是,VV116的受试者中37.7%年龄大于60岁,包括一名94岁的患者。它一旦上市,就可扩大国产新冠口服药的覆盖人群。


此外,还有一项VV116对照安慰剂组的临床研究已完成方案预设的期中分析,达成方案预设规定的主要有效性终点,君实生物表示将后续公布详细数据。


盐野义的新冠药中国市场,是合资企业平安盐野义负责。2022年11月22日,盐野义研发的新冠口服药依据日本厚生劳动省的紧急批准制度获得了生产销售许可。消息还称,该公司与日本政府相关方面签订了采购100万人份药品的买卖合同。


平安盐野义公布的一项试验结果显示,患者的新冠肺炎的五种症状——流涕或鼻塞、咽痛、咳嗽、感觉发热或发烧、精神不振或疲倦,用药组比安慰组恢复所需的时间缩短了约24小时。对病毒RNA量的监测也显示出较好的抗病毒效果。


“这款药不必和利托那韦联用,适用范围更广,成本也更低。”前述一级市场医药投资人说。


先声药业方面则表示,相关注册临床研究是一项针对轻中度成年感染者的安慰剂对照试验,以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复为主要终点。不过,该实验的有效性、安全性的详细数据,将在产品批准上市后公布或公开发表。


这些等待进入中国市场的新冠口服药,能否在更好疗效、更多适应症和更低的价格方面有所突破,将决定它们未来的命运。


本文来自微信公众号:财经大健康 (ID:CaijingHealth),作者:凌馨、辛颖

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