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UG官网下载:攻医材代工再下一城 可成获ISO 13845认证

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可成16日宣布,公司申请ISO 13485医疗器材品质管理系统认证,已于十月底正式通过,获SGS颁发ISO证书。可成在医疗产业持续耕耘多年,取得ISO 13485认证有助其进军国际市场;未来公司将借此专业认证,配合既有的材料科学与制造优势,朝向成为生医界的委托开发与代工生产标竿企业之目标持续迈进。

可成耕耘医疗产业逾十年,公司挟带科技实力,辅以物联网、行动装置、医疗专业等核心能力,开发出符合未来趋势的行动智慧照顾系统,并取得美国、欧洲、澳洲、台湾、中国等地共13个专利。智慧医疗之外,公司亦看好微创手术相关的医疗器械需求。制造微创手术所需之医疗器械,具备高度技术门槛及对复合材料的深入了解,同时须取得符合各国监理规范之相关认证。

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ISO 13485为国际广泛采用之医疗器材品质管理系统,用以协助医材制造商设计、建立和维持其流程有效性,并确保制造商持续设计、研发、生产、安装及交付安全且符合预期目的之医疗器材。通过ISO 13485认证,未来可成在医疗器材供应链中将具备三大优势及能力:1)开发、制造及生产符合国际规范之安全性及有效性,提升产品竞争力;2)具备最佳品质管理能力,有效满足客户需求,提升客户信心;3)符合市场品保要求规范,具备拓展海外市场、与国际大厂合作的坚强实力。

取得ISO 13485认证后,可成将持续耕耘高阶医疗耗材领域;借由整合公司在材料应用与制程矩阵方面的优势、深耕医疗领域多年累积的经验,以及庞大自动化产能,提升核心竞争力,创造差异化同时并发掘外部合作机会,期许成为具代表性之CDMO标竿企业,为永续经营提供稳定成长动能。

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